Job Title

As a Site Activation Partner you will be joining the worlds largest & most comprehensive clinical research organisation, powered by healthcare intelligence.Le partenaire d''activation du centre de ltude est charg de soutenir les activits oprationnelles lies lvaluation, l''activation, l''initiation, la surveillance et la clture des centres/tudes des chercheurs assigns, afin de garantir le respect des dlais de ltude et conformment aux lois, aux bonnes pratiques cliniques et aux normes en vigueur.Vous fournirez un soutien technique et logistique aux SRP pour assurer linitiation des chercheurs et le dmarrage de ltude.What you will be doing:Clinical Trial Site Activation & ConductAssist with study site activation activities to ensure timely site activation.Register investigator sites in egistries as required.Support and/or coordinate central Investigator Review Board (IRB) submissions when needed.Work with investigator sites to complete critical information for site activation; inclusive of, but not limited to, Investigator Initiation Packages (IIP), confidentiality agreements, study contracts, clinical supply shipment information, payment information, IRB submission and status.Support local IRB workflow from submission through approval and support reporting of updates to safety information.Follow-up with investigator sites on status of study documentation and resolve or escalate issues in a timely manner.Prepare, validate and submit regulatory documents such as completed IIP, IRB approval forms, FDA 1572 revisions, for internal regulatory approval within required timelines.Communicate site approvals to the SRPs, Study Start Up Project Managers (where applicable) and relevant study team members.Assist with preparation, handling and distribution of Clinical Trial Supplies and maintenance of tracking information as needed.Work with investigator sites throughout the study to complete required ongoing study documents such as documents for protocol amendments and FDA 1572 revisions.Assist with the tracking and management of Case Report Forms (CRFs), queries and clinical data flow.Submit within required timeframes all needed documentation, updates and tracking including, but not limited to, Trial Master File documentation, site activation status, protocol amendment status.Problem solve identified issues with appropriate timely escalation to the SRP.Assist the SRPwith the preparation, handling, distribution, filing, and archiving of clinical documentation and reports according to the scope of work and standard operating procedures.Support investigator sites, SRPs, Study Managers and study teams in preparation for and providing responses to site audits/inspections.CommunicationAct as a point contact for the GSSO team members for designated project site communications, correspondence and associated documentation.Maintain ongoing contact and communication with the GSSO team members as needed.Respond promptly to GSSO team member and investigator site requests.Establish tools for efficient updates to the GSSO Study Team members as needed regarding site status, issues, delays, and approvals.Clinical Trial Monitoring SupportAs needed, support the SRP with coaching and training of site personnel to ensure ongoing compliance with study documentation is in accordance with prevailing laws, Good Clinical Practices, and standards.In collaboration with the SRP, conduct or oversee investigator site activation activities, IIP completion, site budget and contract negotiation, and ensure timely management of emerging issues that may compromise time to site activation.In collaboration with SRP and Outsourcing Lead, facilitate site payments as needed and as per contracts and work with the appropriate groups to resolve issues.In support of SRP, conduct remote monitoring activities, with a focus on Trial Master File/Site Master File reconciliation, investigational product reconciliation or other technical or logistical supportive activities that facilitate inspection readiness.Identify and resolve in collaboration with Site Relationship Partner investigator site issues within required timeframes; agree and develop corrective and preventative actions with investigator and site personnel to close open issues and to prevent recurrence/persistence of issues.Assist to resolve data queries within required timelines; support database release as needed for supported sites/functions.ResponsabilitsActivation et conduite du centre dessais cliniquesContribuer aux activits dactivation du centre dtude, afin de garantir une activation du centre en temps voulu.Inscrire les centres dtude des chercheurs dans les registres, selon les besoins.Soutenir ou coordonner les soumissions centrales du comit dexamen des chercheurs (CEC), si ncessaire.Collaborer avec les centres des chercheurs pour complter les informations essentielles lactivation du centre, y compris, mais sans sy limiter, les mallettes pdagogiques dinitiation des chercheurs (Investigator Initiation Packages, IIP), les accords de confidentialit, les contrats dtude, les renseignements au sujet de lexpdition des fournitures cliniques, les renseignements au sujet des paiements, la soumission et le statut du CEC.Soutenir le flux de travail local du CEC, de ltape de la soumission celle de lapprobation, et soutenir la communication des mises jour des renseignements relatifs la scurit.Assurer le suivi du statut de la documentation de ltude avec les centres des chercheurs et rsoudre ou transmettre les problmes en temps opportun.Prparer, valider et soumettre les documents rglementaires tels que lIIP complt, les formulaires dapprobation du CEC, les rvisions1572 de la Food and Drug Administration (FDA) des tats-Unis, pour une approbation rglementaire interne dans les dlais requis.Communiquer les approbations du centre aux SRP, aux gestionnaires de projet de dmarrage dtude (le cas chant) et aux membres concerns du personnel de ltude.Aider la prparation, la manipulation et la distribution des fournitures pour les essais cliniques et la tenue des informations de suivi, le cas chant.Collaborer avec les centres des chercheurs tout au long de ltude pour remplir les documents ncessaires ltude en cours, tels que les documents pour les modifications du protocole et les rvisions1572 de la FDA.Aider au suivi et la gestion des fiches dobservations (FO), des requtes et du flux de donnes cliniques.Soumettre dans les dlais requis toute la documentation, les mises jour et le suivi ncessaires, y compris, mais sans sy limiter, la documentation du Fichier matre de lessai, le statut dactivation du centre, le statut de modification du protocole.Rsoudre les problmes identifis en les transmettant en temps opportun au SRP.Aider le SRP prparer, manipuler, distribuer, classer et archiver la documentation et les rapports cliniques conformment la porte des travaux et aux procdures dexploitation normalises.Soutenir les centres des chercheurs, les SRP, les gestionnaires de ltude et le personnel de ltude dans la prparation et les rponses aux vrifications/inspections des centres.CommunicationAgir en tant que personne-ressource pour les membres de lquipe GSSO en ce qui concerne les communications, la correspondance et la documentation associe au centre du projet dsign.Maintenir un contact et une communication continus avec les membres de lquipe GSSO, selon les besoins.Rpondre rapidement aux demandes des membres de lquipe GSSO et des centres des chercheurs.tablir des outils pour des mises jour efficaces destines aux membres du personnel de ltude GSSO, selon les besoins, concernant le statut du centre, les problmes, les retards et les approbations.Soutien pour la surveillance de lessai cliniqueSelon les besoins, aider le SRP encadrer et former le personnel du centre, afin de garantir la conformit permanente de la documentation de ltude avec les lois, les bonnes pratiques cliniques et les normes en vigueur.En collaboration avec le SRP, mener ou superviser des activits dactivation des centres des investigateurs, lachvement de lIIP, la ngociation du budget et du contrat du centre, et assurer la gestion en temps opportun des questions mergentes qui peuvent compromettre le dlai dactivation du centre.En collaboration avec le SRP et le responsable de lexternalisation, faciliter les paiements du centre, selon les besoins et les contrats, et collaborer avec les groupes appropris pour rsoudre les problmes. lappui du SRP, mener des activits de surveillance distance, en mettant laccent sur le rapprochement du Fichier matre de lessai/Fichier matre du centre, le rapprochement des produits exprimentaux ou dautres activits de soutien technique ou logistique qui facilitent la prparation linspection.Identifier et rsoudre, en collaboration avec le partenaire charg des relations avec le centre, les problmes rencontrs par les chercheurs dans le centre dans les dlais impartis; convenir et mettre en place des mesures correctives et prventives avec les chercheurs et le personnel du centre, afin de rsoudre les problmes en suspens et viter quils ne se reproduisent ou ne persistent.Aider rsoudre les requtes relatives aux donnes dans les dlais impartis; soutenir la publication de la base de donnes selon les besoins pour les centres/fonctions pris en charge.You are:Minimum of 2 years of related experienceExperience with PC-Windows, word processing, and electronic spreadsheets required.Knowledge of ICH and local regulatory authority drug research and development regulations required.Clinical trials support or pharmaceutical industry experience required.PREFERRED School diploma/certificate or equivalent combination of education, training and experience; BS/BA or Bachelors degree in life sciences preferred. In general, candidates for this job would hold the following levels of education/experience:2 years relevant experience in clinical site managementExperience in study activation and site management is an assetKnowledge of clinical trial methodologies, ICH/GCP, FDA and local country regulationsMust be fluent in English, and the regulatory language of the appointed locationSkillsDemonstrated knowledge of global and local regulatory requirementsDemonstrated understanding of key operational elements of a clinical trial (e.g., study start-up, conduct, close-out activities, reporting, etc.)Understand the quality expectations and emphasis on right first time.Demonstrate compliance with all applicable company, regulatory and country requirements. Attention to detail evident in a disciplined approach to document review, adherence to SOPs, metrics, etc.Proven ability to work independently and, also as a team memberAbility to organize tasks, time and priorities, ability to multi-taskUnderstand basic medical terminology, GCP requirements and proficient in computer operations.Effective verbal and written communication skills in relating to colleagues and associates both inside and outside of the organizationRequired to support multi-national team members, and flexibility in working hours may be needed occasionallyExigences requises:Un minimum de 2annes dexprience dans le domaineExprience requise avec le systme dexploitation Windows, le traitement de texte et les feuilles de calcul lectroniques.Connaissance requise des rgles de la CIH et des autorits de rglementation locales en matire de recherche et de dveloppement de mdicaments.Exprience requise du soutien aux essais cliniques ou de lindustrie pharmaceutique.Diplme scolaire/certificat ou combinaison quivalente dtudes, de formation et dexprience SOUHAIT; B.S./B.A. ou licence en sciences de la vie de prfrence. En gnral, les candidats ce poste doivent dtenir les niveaux dducation/exprience suivants:2annes dexprience pertinente en gestion de centre cliniqueUne exprience dans lactivation dtudes et la gestion de centres est un atoutConnaissance des mthodologies dessais cliniques, des normes CIH/BPC, de la FDA et des rglementations localesDoit parler couramment anglais et la langue rglementaire du lieu daffectationComptencesConnaissance avre des exigences rglementaires mondiales et localesComprhension avre des lments oprationnels cls dune tude clinique (p.ex., le dmarrage de ltude, sa ralisation, les activits de clture, la rdaction de rapports, etc.). Comprendre les attentes en matire de qualit et mettre laccent sur la qualit ds la premire fois.Dmontrer la conformit avec toutes les exigences applicables de lentreprise, de la rglementation et du pays. Le souci du dtail se manifeste par une approche discipline de lexamen des documents, le respect des procdures dexploitation normalises, des paramtres, etc.Capacit avre travailler de manire indpendante et en tant que membre dune quipe.Capacit organiser des tches, les dlais et les priorits, capacit effectuer plusieurs tches la fois.Comprendre la terminologie mdicale de base, les exigences des BPC et matriser les procdures informatiques.Comptences efficaces en matire de communication verbale et crite dans les relations avec les collgues et les associs, lintrieur et lextrieur de lorganisation.Soutien ncessaire des membres dune quipe multinationale, et dmontrer une certaine souplesse en matire dhoraires de travail peut savrer ncessaire loccasion.What ICON can offer you:Our success depends on the quality of our people. Thats why weve made it a priority to build a diverse culture that rewards high performance and nurtures talent.In addition to your competitive salary, ICON offers a range of additional benefits. Our benefits are designed to be competitive within each country and are focused on well-being and work life balance opportunities for you and your family.Our benefits examples include:Various annual leave entitlementsA range of health insurance offerings to suit you and your familys needsCompetitive retirement planning offerings to maximise savings and plan with confidence for the years aheadGlobal Employee Assistance Programme, TELUS Health, offering 24-hour access to a global network of over 80,000 independent specialised professionals who are there to support you and your familys well-beingLife assuranceFlexible country-specific optional benefits, including childcare vouchers, bike purchase schemes, discounted gym memberships, subsidised travel passes, health assessments, among othersVisit our careers website to read more about the benefits of working at ICON: ICON, inclusion & belonging are fundamental to our culture and values. Were dedicated to providing an inclusive and accessible environment for all candidates. ICON is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, colour, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application process, or in order to perform the essential functions of a position, please let us know through the form below.in the role, but unsure if you meet all of the requirements? We would encourage you to apply regardless theres every chance youre exactly what were looking for here at ICON whether it is for this or other roles. #J-18808-Ljbffr