Job Title

3ans dexprience en suivi; FONCTIONS DE BASE: Participe la prparation et lexcution des essais cliniques de phaseI IV. Supervise lavancement des investigations cliniques en effectuant des visites dvaluation, de lancement et de clture provisoires des sites. Assure le suivi des essais cliniques conformment aux pratiques exemplaires cliniques et aux procdures tablies par IQVIA et ses commanditaires. Travaille en troite collaboration avec le directeur dessais cliniques (DEC) et/ou lARC principal pour sassurer que les activits de suivi sont menes conformment aux exigences de ltude. LARC principal pourra galement jouer le rle dARC principal. FONCTIONS, TCHES ET RESPONSABILITS ESSENTIELLES DU POSTE: Participe au processus de recrutement des investigateurs. Effectue des visites dvaluation sur place des investigateurs potentiels. value la capacit du site grer et mener avec succs ltude clinique. Collabore avec le service ISS pour coordonner les activits avec le site en prparation du lancement de ltude. Obtient la documentation rglementaire pour une mise en uvre, un suivi et une valuation russis des essais cliniques. Travaille avec lISS et le personnel du site pour obtenir lapprobation rglementaire (IRB/IEC) des documents spcifiques ltude. Effectue des activits de lancement de ltude, examine avec le personnel du site le protocole, les questions rglementaires, les procdures dtude et dispense une formation la fin du FERC; les activits de surveillance et les activits de clture de ltude. Forme le personnel du site sur le systme EDC et vrifie le systme informatique du site. Aide rsoudre tous les problmes pour assurer la conformit avec les audits de fichiers du site en collaboration avec lISS. Assure le respect des bonnes pratiques cliniques, lintgrit de linvestigateur et le respect des procdures dtude par le biais de visites de contrle sur site. Effectue la validation de la documentation source selon les exigences du commanditaire. Prpare des rapports de surveillance et des lettres selon les dlais dfinis dans les PON dIQVIA en utilisant des modles et des rapports approuvs par IQVIA /le commanditaire. Documente la responsabilit, la stabilit et les conditions de stockage du matriel dessai clinique tel que requis par le commanditaire. Effectue linventaire des produits dinvestigation. Assure le retour des matriaux inutiliss lemplacement dsign ou vrifie la destruction, le cas chant. Examine la qualit et lintgrit des donnes cliniques par (1) un examen interne des donnes lectroniques du CRF et (2) une vrification de la source sur place. Collabore avec les sites pour rsoudre les requtes de donnes. Peut examiner les protocoles, les FERC, les manuels dtude et dautres documents connexes, la demande du responsable de lessai clinique et/ou de lARC principal. Sert de contact principal entre IQVIA et linvestigateur; coordonne toute la correspondance; assure la transmission en temps opportun des donnes cliniques avec le site dtude et les rapports techniques, comme demand. Effectue des visites de clture de ltude conformment au plan de suivi clinique spcifique ltude, y compris le rapprochement et la disposition des produits dinvestigation finaux, le rapprochement des fichiers dtude de site, la rsolution des requtes de donnes jusquau verrouillage de la base de donnes et la rsolution des lments daction en suspens. Assiste et participe aux runions des investigateurs pour les tudes assignes. Est autoris demander des audits de site en raison de problmes dintgrit des donnes. Assiste aux runions lies ltude, lentreprise, au service et lextrieur, le cas chant. Sassure que les formations internes et lies ltude sont suivies conformment aux calendriers dIQVIA et/ou de ltude; les DEC doivent toujours actualiss avec les mises jour/contacts pertinents du site. Sassure que les livrables de ltude sont termins selon IQVIA et les calendriers dtude. Effectue des visites dvaluation sur le terrain et une formation sur le terrain des ARCI, II et autres ARC principaux. Sert de mentor pour les ARC assistants et ceux qui sont nouveaux dans lentreprise et/ou ltude. Effectue dautres tches, sur demande. Vous devrez soutenir, assurer la liaison avec et/ou travailler avec des [clients et/ou fournisseurs] dIQVIA partout au Canada et travers le monde, par consquent, une connaissance fonctionnelle de l'anglais, tant l'crit qu' l'oral, est ncessaire l'exercice des fonctions de ce poste. FONCTIONS, TCHES ET RESPONSABILITS ESSENTIELLES DU POSTE DARC PRINCIPAL: Lassoci de recherche clinique principal pourra effectuer lune des tches suivantes: Participe au processus de recrutement des investigateurs. Effectue des visites dvaluation sur place, le cas chant, des investigateurs potentiels. value la capacit du site grer et mener avec succs ltude clinique. Collaborer avec le service ISS pour coordonner les activits avec le site en prparation du lancement de ltude. Obtient la documentation rglementaire pour une mise en uvre, un suivi et une valuation russis des essais cliniques. Travaille avec lISS et le personnel du site pour obtenir lapprobation rglementaire (IRB/IEC) des documents spcifiques ltude. Effectue des activits de lancement ltude, examiner avec le personnel du site le protocole, les questions rglementaires, les procdures dtude et fournir une formation la fin du eCRF ; les activits de suivi et les activits de clture de ltude. Assiste et participe aux runions des investigateurs pour les tudes assignes. Forme le personnel du site sur le systme EDC et vrifier le systme informatique du site. Aider rsoudre les problmes pour assurer la conformit avec les audits de fichiers du site en collaboration avec lISS. Assure le respect des pratiques exemplaires cliniques, lintgrit de linvestigateur et le respect des procdures de ltude grce des visites de suivi sur site. Effectue la validation de la documentation source selon les exigences du commanditaire. Prpare des rapports de surveillance et des lettres selon les dlais dfinis dans les PON dIQVIA en utilisant des modles et des rapports approuvs par IQVIA /le commanditaire. Documente la responsabilit, la stabilit et les conditions de stockage du matriel dessai clinique tel que requis par le commanditaire. Effectue linventaire des produits dinvestigation. Assure le retour des matriaux inutiliss lemplacement dsign ou vrifie la destruction, le cas chant. Examine la qualit et lintgrit des donnes cliniques grce (1) un examen interne des donnes lectroniques du FRC et (2) une vrification de la source sur place. Travaille avec les sites pour rsoudre les requtes de donnes. Peut examiner les projets de protocoles, les FERC, les rapports et les lettres de suivi, les manuels dtude et autres, prparer des documents et des modles lis ltude, la demande du DEC et/ou du DE. Pourra servir de contact principal entre IQVIA et linvestigateur; coordonne la correspondance; assure la transmission en temps opportun des donnes cliniques avec le site dtude et les rapports techniques, comme demand. Assiste le DEC et/ou DE dans lexamen des budgets de projet, le suivi des cots, les dpassements potentiels et proposer/mettre en uvre des solutions rentables. Assiste la direction de ltude dans lidentification et la gnration de changements de porte. Effectue des visites de clture de ltude conformment au plan de suivi clinique spcifique ltude, y compris le rapprochement et la disposition du produit exprimental final, le rapprochement des fichiers dtude du site, la rsolution des requtes de donnes jusquau verrouillage de la base de donnes et la rsolution des lments daction en suspens. Est autoris demander des audits de site en raison de problmes dintgrit des donnes. Assiste aux runions lies ltude, lentreprise, au service et lextrieur, le cas chant. Veille ce que les formations internes et lies ltude soient suivies conformment aux calendriers dIQVIA et/ou de ltude; les DEC doivent toujours tre actualiss avec les mises jour/contacts pertinents du site. Sassure que les livrables de ltude sont termins selon IQVIA et les calendriers dtude. Peut effectuer des visites dvaluation sur le terrain et une formation sur le terrain des ARCI, II et ARC suprieurs. Sert de mentor pour les ARC assistants et ceux qui sont nouveaux dans lentreprise et/ou ltude. Participe au programme dvaluation du rendement en fournissant des commentaires opportuns et prcis concernant le rendement dun ARC potentiel. Examine et approuve les frais de dplacement et les feuilles de temps de lARC. Effectue dautres tches, la demande. FONCTIONS, TCHES ET RESPONSABILITS ESSENTIELLES DU POSTE DE DEC TECHNIQUE: Le DEC technique pourra effectuer lune des tches suivantes pour les tudes doncologie: Crer des pisteurs principaux pour hberger linformation gnre partir de divers rapports comme: et CM_Data_Cleaning_Report_By_Subject les deux rapports dobjets commerciaux. Rapprocher les patients sortis de traitement et hors tude. Gnrer et rviser divers rapports IL2. Travailler en troite collaboration avec le CRDC pour sassurer que les donnes sont examines plus avant et que les carts sont documents. Le DEC technique peut participer lexamen du CRDC et aider lexamen du profil du patient, le cas chant. Un suivi supplmentaire peut tre ncessaire la suite de lexamen du CRDC. CONNAISSANCES, COMPTENCES ET APTITUDES: Solides connaissances du processus de recherche clinique, y compris une connaissance pratique des domaines fonctionnels des essais cliniques et de la terminologie mdicale. Quatre ans et plus dexprience en oncologie et/ou dispositif mdical. Exprience dans le suivi et/ou la coordination dessais cliniques obligatoire. Excellentes comptences en communication crite et verbale pour exprimer des ides complexes au personnel dtude des tablissements de recherche et cliniques. Capacit dmontre former de solides relations fonctionnelles. Excellentes comptences en matire de prsentation, dorganisation et de relations interpersonnelles. Capacit interagir avec la hirarchie du personnel pour coordonner/excuter des activits dtude. Capacit grer plusieurs priorits dans le cadre dessais multiples et complexes. Capacit raisonner de manire indpendante et recommander des solutions spcifiques en milieu clinique. Capacit travailler de manire autonome, tablir des axes prioritaires et travailler dans un environnement dquipe matricielle. Capacit dencadrer dautres ARC et dassurer un cosuivi , le cas chant. Connaissance de la saisie de donnes lectroniques, y compris les fonctions de traitement de donnes de base. Connaissance des directives GCP/ICH actuelles applicables la conduite de la recherche clinique. Capable de se qualifier pour une carte de crdit majeure, louer une automobile. Pour le rle du DEC technique, lARC doit avoir une comprhension approfondie des systmes dIQVIA avec la capacit den apprendre davantage. EXIGENCES PHYSIQUES: Effort physique trs limit ncessaire pour effectuer les tches normales Utilisation intensive du tlphone et de la communication en face face ncessitant une perception prcise de la parole Utilisation intensive du clavier ncessitant des mouvements rptitifs des doigts Position assise rgulire pendant de longues priodes NORMES MINIMALES DE RECRUTEMENT: BS/BA/ BSc (ou quivalent) dans lun des domaines des sciences de la vie ou des soins de sant (ph. aut ., inf. aut . et autre) et un minimum de quatre (4) ans dexprience en suivi/gestion de site sont ncessaires; ou une combinaison quivalente dtudes, de formation et dexprience. Exprience antrieure en organisation de recherche clinique (ORC) prfre. Exprience antrieure en direction dquipe de projet prfre. Connaissance pratique de la gestion budgtaire prfre. Doit tre en mesure de voyager au pays et ltranger environ 65% 85%. Permis de conduire valide. Comptences informatiques, y compris la matrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint et lutilisation dun ordinateur portable. CLASSEMENT (.-U.): Ce poste est class comme exempt en vertu de la Fair Labor Standards Act (loi sur les normes du travail quitable); les salaris ne sont pas admissibles la rmunration des heures supplmentaires. Niveau demploi: 143 Emplacement daffichage principal: Kirkland, Canada (CAKRKR, 37,5, H) Dans le monde daujourdhui, continuer dvelopper et largir vos comptences est plus important que jamais. Dcouvrir comment vous pouvez prenniser votre carrire IQVIA . Senior Clinical Research Associate, Oncology Francophone (Eastern Canada), IQVIA Internal Job Description 3 years of experience in follow-up; BASIC FUNCTIONS: Participates in the preparation and execution of Phase I to IV clinical trials. Oversees the progress of clinical investigations by conducting interim site assessment, initiation, and closure visits. Monitors clinical trials in accordance with clinical best practices and procedures established by IQVIA and its sponsors. Works closely with the Clinical Trial Director (CTD) and/or the lead CRA to ensure that follow-up activities are conducted in accordance with study requirements. The lead RCAF may also act as the lead CRA. ESSENTIAL DUTIES, DUTIES AND RESPONSIBILITIES OF THE POSITION: Participates in the investigator recruitment process. Conducts on-site evaluation visits of potential investigators. Evaluates the site's ability to successfully manage and conduct the clinical study. Collaborates with ISS to coordinate activities with the site in preparation for the launch of the study. Obtains regulatory documentation for successful implementation, monitoring, and evaluation of clinical trials. Works with the ISS and site staff to obtain regulatory approval (IRB/IEC) of study-specific documents. Conducts study initiation activities, reviews protocol, regulatory issues, study procedures with site staff, and provides training at the end of FERC; monitoring activities and study closure activities. Trains site staff on the EDC system and verifies the site's computer system. Helps resolve any issues to ensure compliance with site file audits in collaboration with the ISS. Ensures adherence to good clinical practices, investigator integrity, and adherence to study procedures through on-site monitoring visits. Performs validation of source documentation as per sponsor's requirements. Prepares monitoring reports and letters according to the timelines defined in IQVIA SOPs using templates and reports approved by IQVIA or the Sponsor. Documents the responsibility, stability, and storage conditions of clinical trial material as required by the sponsor. Conducts inventory of investigative products. Ensures the return of unused materials to the designated location or verifies destruction, if applicable. Examines the quality and integrity of clinical data through (1) an internal review of the FIU's electronic data and (2) an on-site source verification. Works with sites to resolve data queries. May review protocols, FERCs, study manuals, and other related documents, as requested by the clinical trial authority and/or the lead CRA. Serves as the primary contact between IQVIA and the investigator; coordinates all correspondence; Ensures timely transmission of clinical data with study site and technical reports as requested. Conducts study closure visits in accordance with the study-specific clinical follow-up plan, including reconciliation and disposition of final investigation products, reconciliation of site study files, resolution of data queries up to database locking, and resolution of outstanding action items. Attends and participates in investigators' meetings for assigned studies. Is allowed to request site audits due to data integrity issues. Attends study, business, department, and outside related meetings as required. Ensures that internal and study-related trainings are completed in accordance with IQVIA and/or study's schedules; DECs should always be updated with relevant site updates/contacts. Ensures that study deliverables are completed according to IQVIA Biotech and study schedules. Conducts field assessment visits and field training of RCAF I, II and other core RCAs. Serves as a mentor for CRA assistants and those who are new to the business and/or study. Performs other duties, as requested. You will be required to support, liaise with and/or work with IQVIA customers and/or suppliers across Canada and around the world therefore, a functional knowledge of English, both written and spoken, is necessary to perform the duties of this position. ESSENTIAL DUTIES, DUTIES AND RESPONSIBILITIES OF THE SENIOR CRA POSITION: The Senior Clinical Research Associate will be able to perform the following duties: Participates in the investigator recruitment process. Conducts on-site evaluation visits, as appropriate, of potential investigators. Evaluates the site's ability to successfully manage and conduct the clinical study. Collaborate with ISS to coordinate activities with the site in preparation for the initiation of the study. Obtains regulatory documentation for successful implementation, monitoring, and evaluation of clinical trials. Works with the ISS and site staff to obtain regulatory approval (IRB/IEC) of study-specific documents. Conducts study launch activities, review with site staff protocol, regulatory issues, study procedures, and provide training at the end of the eCRF; follow-up and closure activities of the study. Attends and participates in investigators' meetings for assigned studies. Trains site staff on the EDC system and checks the site's computer system. Assist in troubleshooting issues to ensure compliance with site file audits in collaboration with the ISS. Ensures adherence to clinical best practices, investigator integrity, and adherence to study procedures through follow-up site visits. Performs validation of source documentation as per sponsor's requirements. Prepares monitoring reports and letters according to the timelines defined in IQVIA SOPs using templates and reports approved by IQVIA or the Sponsor. Documents the responsibility, stability, and storage conditions of clinical trial material as required by the sponsor. Conducts inventory of investigative products. Ensures the return of unused materials to the designated location or verifies destruction, if applicable. Examines the quality and integrity of clinical data through (1) an internal review of the FRC's electronic data and (2) an on-site source verification. Works with sites to resolve data queries. May review draft protocols, FERCs, follow-up reports and letters, study manuals and others, prepare study-related documents and templates, as requested by the CTA and/or ED. May serve as the primary contact between IQVIA Biotech and the investigator; coordinates correspondence; Ensures timely transmission of clinical data with study site and technical reports as requested. Assists the DEC and/or DE in reviewing project budgets, tracking costs, potential overruns and proposing/implementing cost-effective solutions. Assists study management in identifying and generating scope changes. Conducts study closure visits in accordance with the study-specific clinical follow-up plan, including reconciliation and disposition of the final investigational product, reconciliation of study files from the site, resolution of data queries up to database locking, and resolution of outstanding action items. Is allowed to request site audits due to data integrity issues. Attends study, business, department, and outside related meetings as required. Ensures that internal and study-related trainings are completed in accordance with IQVIA and/or study's schedules; CTAs should always be updated with relevant site updates/contacts. Ensures that study deliverables are completed according to IQVIA and study schedules. May conduct field assessment visits and field training of RCAF I, II and senior RCAF. Serves as a mentor for ARC assistants and those who are new to the business and/or study. Participates in the performance appraisal program by providing timely and accurate feedback regarding the performance of a potential CRA. Reviews and approves CRA travel expenses and timesheets. Performs other duties, as required. ESSENTIAL DUTIES, DUTIES AND RESPONSIBILITIES OF THE TECHNICAL CDS POSITION: The technical DEC will be able to perform one of the following tasks for oncology studies: Bring together treatment-discharged and out-of-study patients. Generate and review various IL2 reports. Work closely with the CRDC to ensure that data is further reviewed and that discrepancies are documented. The Technical CTA may participate in the review of the CRDC and assist in the review of the patient's profile, if necessary. Additional follow-up may be required following the CRDC review. KNOWLEDGE, SKILLS AND ABILITIES: Strong knowledge of the clinical research process, including working knowledge of clinical trial functional areas and medical terminology. Four years or more of experience in oncology and/or medical device. Experience in monitoring and/or coordinating clinical trials is mandatory. Excellent written and verbal communication skills to express complex ideas to study staff in research and clinical institutions. Demonstrated ability to form strong functional relationships. Excellent presentation, organizational, and interpersonal skills. Ability to interact with staff hierarchy to coordinate/execute study activities. Ability to manage multiple priorities across multiple and complex trials. Ability to reason independently and recommend specific solutions in a clinical setting. Ability to work independently, prioritize and work in a matrix team environment. Ability to mentor and co-monitor other CRAs as required. Knowledge of electronic data entry, including basic data processing functions. Knowledge of current GCP/ICH guidelines applicable to the conduct of clinical research. Able to qualify for a major credit card, lease an automobile. For the role of the Technical CTA, the CRA must have a thorough understanding of IQVIA systems with the ability to learn more. PHYSICAL REQUIREMENTS: Very limited physical effort required to perform normal tasks Extensive use of the telephone and face-to-face communication requiring accurate speech perception Heavy keyboard use requiring repetitive finger movements Regular sitting for long periods of time MINIMUM RECRUITMENT STANDARDS: BS/BA/BSc (or equivalent) in one of the life sciences or healthcare fields (Ph.Aut., RN and other) and a minimum of four (4) years of experience in site monitoring/management is required; or an equivalent combination of education, training and experience. Previous experience in a clinical research organization (CRO) preferred. Previous project team leadership experience preferred. Working knowledge of budget management preferred. Must be able to travel domestically and internationally approximately 65% to 85%. Valid driver's license. Computer skills, including proficiency in Microsoft Word, Excel, and PowerPoint and the use of a laptop. RANKING (U.S.): This position is classified as exempt under the Fair Labor Standards Act; Employees are not eligible for overtime pay. Level of Employment: 143 Primary Display Location: Kirkland, Canada (CAKRKR, 37.5, H) In today's world, continuing to develop and expand your skills is more important than ever. Find out how you can sustain your career at IQVIA. IQVIA est un fournisseur mondial de premier plan de services de recherche clinique, d'informations commerciales et de renseignements sur les soins de sant pour les secteurs des sciences de la vie et de la sant. IQVIA se consacre acclrer le dveloppement et la commercialisation de traitements mdicaux innovants pour aider amliorer les rsultats des patients et la sant de la population dans le monde entier. Pour en savoir plus, visitez IQVIA est fire dtre un employeur souscrivant au principe de lgalit daccs lemploi. Tous les candidats qualifis seront pris en considration pour un emploi sans gard la race, la couleur, la religion, le sexe, lorientation sexuelle, lidentit de genre, lorigine nationale, le handicap, lge, ltat matrimonial ou tout autre statut protg par la loi applicable. Des mesures dadaptation pour les candidats handicaps sont disponibles sur demande dans tous les aspects du processus de recrutement. Si vous avez un handicap qui ncessite une mesure dadaptation, nous vous encourageons contacter notre quipe dacquisition de talents au , afin quIQVIA puisse soutenir votre participation au processus de recrutement. Veuillez noter qu'il est possible que nous utilisions l'intelligence artificielle (IA) dans le traitement de votre candidature. Cependant, nous utilisons l'IA uniquement pour aider notre quipe de recrutement slectionner ou valuer les candidatures, et non pas pour remplacer la prise des dcisions par les membres de notre quipe. IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide. Learn more at IQVIA is proud to be an equal opportunity employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, age, marital status, or any other status protected by applicable law. Accommodations for applicants with disabilities are available in all aspects of the recruitment process upon request. If you have a disability that requires an accommodation, we encourage you to contact our Talent Acquisition Team at: , so that IQVIA can support your participation in the recruitment process. Please note that we may use artificial intelligence (AI) in the processing of your application. However, we only use AI to assist our recruitment team with the screening or assessment of candidacies, and not as a substitute for human decision-making. #J-18808-Ljbffr