Job Title

Ce poste offre une formule de travail hybride, permettant deffectuer 50 % de ses tches en tltravail. Cette approche favorise un quilibre entre performance et flexibilit, tout en maintenant une collaboration troite avec les quipes. Le poste est bas dans notre bureau de Ville Saint-Laurent, Montral. propos du posteNous sommes la recherche dun(e) chef(fe) aux affaires rglementaires stratgique et expriment(e) pour diriger les activits rglementaires et assurer lapprobation et le maintien en temps opportun de notre portefeuille de produits pharmaceutiques, biologiques, dispositifs mdicaux et produits de sant naturels. Ce rle comprend la gestion des soumissions rglementaires, le conseil stratgique en conformit, ainsi que la collaboration avec des quipes interfonctionnelles pour soutenir les objectifs daffaires. Le ou la candidat(e) idal(e) possde une solide expertise scientifique, des comptences en leadership et une excellente connaissance de la rglementation canadienne.Responsabilits principalesGrer les soumissions rglementaires (DNP, DNAS, ADN, etc.) pour les mdicaments dordonnance, les produits biologiques, les produits en vente libre et les produits de sant naturels.Superviser la prparation et la rvision du contenu technique, y compris les rsums CTD et les valuations des risques.Agir titre de personne-ressource principale auprs de Sant Canada lors des rvisions de dossiers et des demandes rglementaires.Fournir des conseils rglementaires aux quipes internes et participer aux rencontres avec les autorits rglementaires.Veiller la conformit des activits rglementaires avec les rglements et lignes directrices canadiennes.Encadrer et soutenir les membres de lquipe, rviser leurs soumissions et favoriser leur dveloppement professionnel.Maintenir jour les bases de donnes rglementaires et assurer le suivi des activits post-approbation.Contribuer lamlioration des processus internes lis aux soumissions eCTD et collaborer avec les partenaires et les sous-traitants au besoin.Comptences et aptitudesSolide expertise scientifique et rglementaire couvrant divers types de produits.Excellentes comptences analytiques, organisationnelles et stratgiques.Capacit dmontre grer plusieurs projets dans un environnement dynamique.Aptitudes en communication, en ngociation et en leadership.Exprience en supervision de personnel et en rvision de soumissions rglementaires.Matrise de la suite Microsoft Office et des outils de publication eCTD.QualificationsMaitrise ou DESS en sciences de la sant (Ph.D. ou diplme professionnel en sant : un atout).Minimum de 8 ans dexprience dans lindustrie pharmaceutique, incluant des responsabilits de gestion.Exprience en recherche clinique ou en affaires mdicales (atout).Connaissance approfondie de la rglementation canadienne et des normes de lindustrie pharmaceutique.Bilinguisme (franais et anglais), avec dexcellentes comptences en communication orale et crite**Thrapeutique Knight s'efforce d'offrir un milieu de travail francophone tous ses employs bass au Qubec. Bien que, dans le cadre de son programme de francisation, Thrapeutique Knight ait pris toutes les mesures raisonnables pour viter d'imposer l'exigence de langlais, la connaissance et la matrise de l'anglais pour ce poste est de niveau avanc, notamment en raison de la ncessit de lire, rviser et rdiger des documents techniques destins un public anglophone ainsi que communiquer rgulirement en anglais avec des autorits rglementaires situs lextrieur du Qubec.***************************************************************************This position offers a hybrid work arrangement, allowing 50% of tasks to be performed remotely. This approach promotes a balance between performance and flexibility, while ensuring close collaboration with internal teams. The role is based in our office located in Ville Saint-Laurent, Montreal.About the roleWe are seeking a highly skilled and strategic Regulatory Affairs Manager to lead regulatory activities and ensure the timely approval and maintenance of our pharmaceutical, biologic, medical device, and natural health product portfolios. This role involves managing regulatory submissions, advising on compliance strategies, and collaborating with cross-functional teams to support business objectives. The ideal candidate will bring strong scientific expertise, leadership capabilities, and a deep understanding of Canadian regulatory requirements. Key ResponsibilitiesLead and manage regulatory submissions (NDS, SNDS, ANDS, etc.) for prescription drugs, biologics, OTC products, and natural health products.Oversee the preparation and review of technical content, including CTD summaries and risk assessments.Act as the main contact with Health Canada during dossier reviews and regulatory inquiries.Provide regulatory guidance to internal teams and participate in agency meetings.Ensure compliance with Canadian regulations and guidelines across all regulatory activities.Supervise and mentor direct reports, reviewing submissions and supporting professional development.Maintain regulatory databases and ensure post-approval activities are up to date.Support internal process improvements related to eCTD submissions and liaise with partners and CMOs as needed.Skills & CompetenciesStrong scientific and regulatory knowledge across multiple product types.Excellent analytical, organizational, and strategic thinking skills.Proven ability to manage multiple projects in a fast-paced environment.Effective communication and negotiation skills.Experience supervising staff and reviewing regulatory submissions.Proficiency in Microsoft Office Suite and eCTD publishing tools.QualificationsM.Sc. or DESS in a health-related science (Ph.D. or healthcare professional degree is an asset).Minimum of 8 years of experience in the pharmaceutical industry, including managerial responsibilities.Experience in clinical research or medical affairs is an asset.Advanced knowledge of Canadian regulatory frameworks and pharmaceutical industry standards.Bilingualism (French and English) with excellent oral and written communication skills