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Description Spcialiste en publication rglementaire - Exprience Veeva requise Syneos Health est une organisation de pointe en matire de solutions biopharmaceutiques entirement intgres, conues pour acclrer la russite des clients. Nous traduisons des perspectives cliniques, daffaires mdicales et commerciales uniques en rsultats qui rpondent aux ralits du march actuel. Notre modle de dveloppement clinique amne le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous cherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail non seulement pour rendre Syneos Health plus facile utiliser, mais aussi pour nous rendre plus faciles travailler. Que vous vous joigniez nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des rsolveurs de problmes passionns, en innovant en quipe pour aider nos clients atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivs acclrer la livraison des traitements, car nous sommes passionns par le changement de vie. Dcouvrez ce que nos 29 000 employs dans 110 pays savent dj : TRAVAILLER ICI FAIT UNE DIFFRENCE PARTOUT Pourquoi Syneos Health Nous sommes passionns par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrire, par la gestion de lignes de soutien et dengagement, par la formation technique et thrapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rtribution globale. Nous sommes engags envers notre culture de soi total, o vous pouvez tre vous-mme authentiquement. Notre culture de soi est ce qui nous unit lchelle mondiale, et nous nous engageons prendre soin de nos employs. Nous btissons continuellement lentreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversit des penses, des antcdents, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de crer un endroit o chacun se sent sa place. Responsabilits professionnelles Sous la supervision et avec laide de collgues plus expriments de la gamme de services : Effectue des tches dassembleur dans le systme de publication de documents, y compris, mais sans sy limiter, la cration de publications, la modification des contours, lattribution et la transformation de documents, et lajout de rfrences croises. Effectue des tches de publication dans le systme de publication lectronique, y compris, mais sans sy limiter, lajout de feuilles spciales, lapplication de rgles, la prparation la publication et la publication. Effectue les tches de CQ dans le systme de publication lectronique et le CQ des rsultats publis. Mai Matriel de CQ prpar par lquipe ou le client. Peut crer, saisir et assembler des documents et des soumissions de livrables clients l''aide de systmes et d''utilitaires standard de traitement de texte ou de publication (eCTDManager et eSUBmanager d''Extedo, CoreDossier, ISI Toolbox, ISI Publisher, eCTDXpress, eValidator, Acrobat et autres). Joue un rle de premier plan dans la prparation de la soumission complte des demandes. Rsoudre les problmes lis la cration deCTD et fournir des conseils aux diteurs de niveau dbutant. Fournit de laide et des conseils aux diteurs dbutants. Peut examiner les documents pour en vrifier la lisibilit, lexhaustivit et lexactitude. Peut consigner et faire le suivi des documents rglementaires, des publications et dautres documents pertinents. Peut organiser et compiler la documentation rglementaire, effectuer des tches de pagination, de nettoyage et de duplication. Peut recevoir et fournir des renseignements et des documents aux clients, sous une supervision importante. Peut fournir des solutions de rechange pour accomplir les tches assignes. Prpare et assemble les demandes (IND, NDA, ANDA, DMF, variations, rapports de routine, renouvellements, etc.) pour les soumettre aux autorits rglementaires mondiales. Dirige lquipe pour produire des PDF conformes et prts tre soumis partir des fichiers sources Word Effectue la publication au niveau du rapport (RSC, DSUR, PSUR, protocoles) Effectue lassemblage de la soumission CSR Exprience en cration collaborative et en cration de liens dynamiques dans Veeva Vault Publishing, un atout important Exprience de travail en troite collaboration avec les auteurs de documents et les experts en la matire fonctionnels pour sassurer que la qualit mondiale est intgre dans les documents sources Word afin de rduire le temps ncessaire au classement et de promouvoir la rutilisation mondiale des documents Expert en la matire sur les normes mondiales prtes pour la soumission, le format Word, le formatage PDF Apprenez connatre Syneos Health Au cours des 5 dernires annes, nous avons travaill avec 94 % de tous les nouveaux mdicaments approuvs par la FDA, 95 % des produits autoriss par lEMA et plus de 200 tudes dans 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant lessai. Quel que soit votre rle, vous prendrez linitiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante volution. En savoir plus sur Syneos Health. Renseignements supplmentaires Les tches, les devoirs et les responsabilits numrs dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Socit, sa seule discrtion et sans pravis, peut attribuer dautres tches, devoirs et responsabilits professionnelles. Lexprience, les comptences ou la formation quivalentes seront galement prises en compte, de sorte que les qualifications des titulaires peuvent diffrer de celles numres dans la description de poste. La Socit, sa seule discrtion, dterminera ce qui constitue lquivalent des qualifications dcrites ci-dessus. De plus, rien dans les prsentes ne doit tre interprt comme crant un contrat de travail. loccasion, les comptences/expriences requises pour les emplois sont exprimes en bref. Toute langue contenue dans les prsentes vise se conformer pleinement toutes les obligations imposes par la lgislation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activits, y compris la mise en uvre de la Directive europenne sur lgalit, en ce qui concerne le recrutement et lemploi de ses employs. La Socit sengage se conformer la Americans with Disabilities Act, y compris fournir des accommodements raisonnables, le cas chant, pour aider les employs ou les candidats accomplir les fonctions essentielles du poste. Sommaire Poste de niveau intermdiaire qui effectue des tches dassembleur et de publication dans le systme de publication. Sous supervision, il soutiendra le filtrage, le nettoyage, la migration, lanalyse, la production de rapports et la publication de donnes et dinformations rglementaires, entreprises selon des processus et des procdures oprationnelles dfinis, qui feront lobjet dune vrification interne et externe.