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Description ARC II / ARC principal - Ddi au commanditaire | Oncologie | Bilinguisme en franais et en anglais ( domicile - Montral, Qubec, Canada) Syneos Health est une organisation de pointe en matire de solutions biopharmaceutiques entirement intgres, conues pour acclrer la russite des clients. Nous traduisons des perspectives cliniques, daffaires mdicales et commerciales uniques en rsultats qui rpondent aux ralits du march actuel. Notre modle de dveloppement clinique amne le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous cherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail non seulement pour rendre Syneos Health plus facile utiliser, mais aussi pour nous rendre plus faciles travailler. Que vous vous joigniez nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des rsolveurs de problmes passionns, en innovant en quipe pour aider nos clients atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivs acclrer la livraison des traitements, car nous sommes passionns par le changement de vie. Dcouvrez ce que nos 29 000 employs dans 110 pays savent dj : LE TRAVAIL ICI EST IMPORTANT PARTOUT Pourquoi Syneos Health Nous sommes passionns par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrire, par la gestion de lignes de soutien et dengagement, par la formation technique et thrapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rtribution globale. Nous sommes engags envers notre culture de soi total, o vous pouvez tre vous-mme authentiquement. Notre culture de soi est ce qui nous unit lchelle mondiale, et nous nous engageons prendre soin de nos employs. Nous btissons continuellement lentreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversit des penses, des antcdents, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de crer un endroit o chacun se sent sa place. Responsabilits professionnelles Effectue la qualification du centre, linitiation du centre, la surveillance provisoire, les activits de gestion du centre et les visites de clture (effectues sur place ou distance) en sassurant de la conformit rglementaire, aux BPC de la CIH et/ou aux bonnes pratiques pharmacopidmiologiques (BPP) et au protocole. Fait preuve de jugement et dexprience pour valuer le rendement global du site et du personnel du site et pour formuler des recommandations concernant les mesures propres au site; communique immdiatement les problmes graves lquipe de projet et les transmet lchelon suprieur, et labore des plans daction. Maintient une connaissance pratique des lignes directrices de la CIH/des BPC ou dautres directives applicables, des rglements pertinents et des PON/processus de lentreprise. Vrifie que le processus dobtention du consentement clair a t correctement effectu et document pour chaque sujet/patient, au besoin/appropri. Fait preuve de diligence dans la protection de la confidentialit de chaque sujet/patient. value les facteurs susceptibles daffecter la scurit du sujet/patient et lintgrit des donnes cliniques un centre de recherche/mdecin, comme les carts/violations du protocole et les problmes de pharmacovigilance. Conformment au plan de surveillance clinique/gestion du centre (PGC/PGS) : value les processus du site. Effectue lexamen des documents sources et des dossiers mdicaux appropris du centre. Vrifie que les donnes cliniques requises saisies dans le formulaire de rapport de cas (CRF) sont exactes et compltes. Applique les techniques de rsolution des requtes distance et sur place, et fournit des conseils au personnel du site au besoin, favorisant la rsolution des requtes jusqu la fermeture dans les dlais convenus. Utilise le matriel et les logiciels disponibles pour soutenir la ralisation efficace de lexamen et de la saisie des donnes de ltude clinique. Vrifie la conformit du site aux exigences de saisie lectronique des donnes. Peut effectuer linventaire du produit exprimental (PI), le rapprochement et lexamen du stockage et de la scurit. Vrifie que le PE a t distribu et administr aux sujets/patients conformment au protocole. Vrifie les problmes ou les risques associs aux renseignements linsu ou rpartition alatoire lis au PE. Applique sa connaissance des BPC/rglementations locales et des procdures organisationnelles pour sassurer que la proprit intellectuelle est tiquete, importe et publie/retourne de manire approprie (r). Examine rgulirement le dossier du centre dinvestigation (ISF) pour en vrifier lexactitude, la rapidit et lexhaustivit. Rapproche le contenu du FSI avec le fichier principal dessai (FTM). Sassure que le centre du chercheur/mdecin est au courant de lexigence darchivage des documents essentiels conformment aux directives et rglements locaux. Documente les activits par le biais de lettres de confirmation, de lettres de suivi, de rapports de voyage, de journaux de communication et dautres documents de projet requis conformment aux PON et au plan de surveillance clinique/plan de gestion du centre. Soutient les stratgies de recrutement, de fidlisation et de sensibilisation des sujets et des patients. Entre les donnes dans les systmes de suivi au besoin pour faire le suivi de toutes les observations, de ltat davancement et des mesures prendre assignes la rsolution. Pour les activits attribues, comprend la porte, les budgets et les chanciers du projet; gre les activits et la communication au niveau du site pour sassurer que les objectifs, les livrables et les chanciers du projet sont respects. Doit pouvoir sadapter rapidement aux priorits changeantes pour atteindre les objectifs. Peut agir comme liaison principale avec le personnel du centre dtude ou en collaboration avec lassoci de surveillance centrale. Sassurer que tous les sites assigns et les membres de lquipe du site spcifiques au projet sont forms et conformes aux exigences applicables Prpare et assiste aux runions des chercheurs et/ou parraine les runions en personne. Participe aux runions mondiales du personnel de surveillance clinique/de projet (y compris la reprsentation du promoteur, le cas chant) et assiste aux sances de formation clinique selon les exigences spcifiques du projet. Fournit des conseils au niveau du site et du projet en ce qui concerne les normes de prparation la vrification et soutient la prparation la vrification et les mesures de suivi requises. Maintient une connaissance pratique des lignes directrices du CIH/des BPC ou dautres directives applicables, des rglements pertinents et des PON/processus de lentreprise; termine la formation assigne au besoin. Pour la phase tardive dans le monde rel, lARC II utilisera le titre de carte professionnelle de lassoci de gestion du site II. Les responsabilits supplmentaires comprennent :Le soutien du centre tout au long du cycle de vie de ltude, de lidentification du centre la clture. Connaissance des exigences locales pour les conceptions dtudes de fin de phase dans le monde rel.Activits dabstraction des graphiques et de collecte de donnes Collaboration avec les socits affilies du promoteur, les agents de liaison des sciences mdicales et le personnel du pays local. LAS II peut tre demande pour former le personnel subalterne. Cerner et communiquer les activits hors de la porte au chef de lARC/gestionnaire de projet. Suggrer proactivement des centres potentiels en fonction des connaissances locales des modles de traitement, de la dfense des droits des patients et des associations de fournisseurs de soins de sant (PS). Qualifications : Baccalaurat ou IA dans un domaine connexe ou combinaison quivalente dtudes, de formation et dexprience Connaissance des bonnes pratiques cliniques/lignes directrices de lICH et dautres exigences rglementaires applicables Bonnes comptences informatiques et capacit dadopter de nouvelles technologies Excellentes aptitudes pour la communication, la prsentation et les relations interpersonnelles Capacit de grer rgulirement jusqu 75 % des dplacements requis .-U. SEULEMENT : Dans le cadre de votre emploi chez Syneos Health, vous pourriez tre dploy sur des sites qui ncessitent certains renseignements mdicaux et autres renseignements personnels pour accder aux installations. Conformment notre Avis de confidentialit des employs, Syneos Health peut fournir aux Sites les renseignements ncessaires pour que vous puissiez y accder. De plus, un site peut vous demander des renseignements supplmentaires au-del de ceux que Syneos Health a en sa possession. Vous tes tenu de vous conformer ces demandes du Site comme condition de votre emploi chez Syneos Health. Veuillez noter que si vous ne fournissez pas les renseignements demands, un site pourrait vous empcher dentrer, ce qui pourrait mettre votre emploi continu en danger. Apprenez connatre Syneos Health Au cours des 5 dernires annes, nous avons travaill avec 94 % de tous les nouveaux mdicaments approuvs par la FDA, 95 % des produits autoriss par lEMA et plus de 200 tudes dans 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant lessai. Quel que soit votre rle, vous prendrez linitiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante volution. En savoir plus sur Syneos Health. supplmentaires Les tches, les devoirs et les responsabilits numrs dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Socit, sa seule discrtion et sans pravis, peut attribuer dautres tches, devoirs et responsabilits professionnelles. Lexprience, les comptences ou la formation quivalentes seront galement prises en compte, de sorte que les qualifications des titulaires peuvent diffrer de celles numres dans la description de poste. La Socit, sa seule discrtion, dterminera ce qui constitue lquivalent des qualifications dcrites ci-dessus. De plus, rien dans les prsentes ne doit tre interprt comme crant un contrat de travail. loccasion, les comptences/expriences requises pour les emplois sont exprimes en bref. Toute langue contenue dans les prsentes vise se conformer pleinement toutes les obligations imposes par la lgislation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activits, y compris la mise en uvre de la Directive europenne sur lgalit, en ce qui concerne le recrutement et lemploi de ses employs. La Socit sengage se conformer la Americans with Disabilities Act, y compris fournir des accommodements raisonnables, le cas chant, pour aider les employs ou les candidats accomplir les fonctions essentielles du poste. Sommaire Les rles au sein de la surveillance clinique/ARC sont responsables de la supervision et de lassurance de lintgrit des tudes de recherche clinique en surveillant les donnes et les processus partir dun emplacement centralis. Cela comprend la surveillance distance des centres dessai pour vrifier la conformit aux exigences rglementaires et aux protocoles cliniques. Utilise des techniques danalyse des donnes et de surveillance fonde sur les risques pour identifier les problmes et les tendances potentiels, en sassurant que les essais sont mens conformment aux pratiques cliniques tablies. Collabore avec les quipes du centre pour dvelopper et mettre en uvre des outils, des procdures et des processus qui amliorent la surveillance de la qualit et soutiennent le succs global des essais cliniques. Impact et contribution Les contributeurs individuels responsables dans une discipline ou une spcialit professionnelle ou technique, mais peuvent grer deux employs ou moins. Peut diriger le travail de professionnels de niveau infrieur ou grer les processus et les programmes. La majorit du temps est consacre la conception, la mise en uvre ou la mise en uvre de processus, de programmes et de politiques, en utilisant les connaissances et les comptences gnralement acquises grce une ducation avance. Contributeur individuel tabli et productif. Peut grer des composantes dfinies de projets ou de processus dans son domaine de responsabilit. Ncessite une connaissance pratique dun domaine professionnel, gnralement obtenue par lducation combine lexprience.