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Description Gestionnaire dessais cliniques II ayant une exprience mondiale - Commanditaire ddi - Argentine, Canada, Chili, Colombie, Mexique ou Prou bas domicile Syneos Health est une organisation de services de sciences de la vie entirement intgre de premier plan conue pour acclrer le succs des clients. Nous collaborons avec des innovateurs chaque tape du continuum de dveloppement et de commercialisation des mdicaments, les aidant naviguer dans la complexit, anticiper le changement et acclrer les progrs. Les membres de notre quipe de solutions cliniques agissent dans un tat desprit de dveloppement de mdicaments, appliquant leurs annes dexprience et leur expertise approfondie pour vraiment comprendre les besoins des clients et reprsenter ceux dans les solutions que nous faonnons. Que vous vous joigniez nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des rsolveurs de problmes passionns, en innovant en quipe pour aider nos clients atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivs livrer - pour les uns les autres, pour nos clients et, surtout, pour ceux qui en ont besoin. Dcouvrez ce que vos 25 000 futurs collgues savent dj : Pourquoi Syneos Health Nous sommes passionns par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrire, par la gestion de la ligne de soutien et lengagement, par la formation technique et thrapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rtribution globale. Nous nous engageons btir une culture inclusive, o vous pouvez tre vous-mme authentiquement. Notre objectif principal est datteindre notre objectif - Motiv livrer - qui capture la passion de nos collgues pour se prsenter chaque jour et faonner des solutions qui ont la capacit davoir un impact considrable sur la vie dune personne. Nous btissons continuellement lentreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que nous savons que lorsque nous rassemblons des collgues intelligents de partout dans le monde, nous pouvons faonner lavenir des soins de sant, avoir un impact sur les clients et dfinir le rythme des progrs des patients. Responsabilits professionnelles Responsable de la supervision de la gestion du site, de la surveillance clinique et des livrables de la surveillance centrale en mettant laccent sur la scurit des patients, la conformit aux protocoles, aux BPC et aux rglements et lintgrit des donnes. Supervise les interactions du site aprs lactivation jusqu la fermeture du site. Cela peut comprendre le recrutement de patients, les paiements des chercheurs ou dautres activits connexes. Peut tre responsable de lidentification des donnes et des processus critiques, des risques lis lexcution du protocole et des mesures dattnuation des risques lis lachvement de loutil dvaluation et de catgorisation des risques (RACT). Examine la porte des travaux, le budget et le contenu du protocole de ltude et sassure que lquipe de projet clinique (ARC/contrleurs centraux) est au courant des obligations contractuelles et des paramtres. Utilise lexprience clinique antrieure, les donnes oprationnelles, les mesures et les rapports pour identifier les risques pour les livrables de gestion des essais cliniques. Transmet au gestionnaire de projet tous les risques lis aux livrables de la gestion des essais cliniques (chancier, qualit et budget) et toutes les activits et demandes qui ne sont pas vises par le contrat. Fait appel la pense stratgique et aux comptences en rsolution de problmes pour proposer et mettre en uvre des mesures dattnuation des risques. Participe et prsente des runions cls comme la runion de lancement. Sert de point descalade pour les communications avec le personnel du centre de recherche et peut tre tenu dinteragir au tlphone ou en personne avec les chercheurs principaux ou dautres membres du personnel du centre. Cela peut inclure laccompagnement des membres de lquipe de lARC aux sites pour observation ou rsolution de conflit. Collaborer avec dautres dirigeants fonctionnels comme le dmarrage de ltude, le recrutement des patients et la gestion des donnes pour coordonner les transferts de livraison et atteindre les jalons prvus de ltude comme les objectifs dactivation du centre, les objectifs dinscription et les chanciers de verrouillage de la base de donnes. Examine les autres plans fonctionnels (p. ex., plan de gestion des donnes, plan de communication) lis aux activits de gestion des essais cliniques et fournit des commentaires ce sujet. Responsable de llaboration et de la maintenance continue des outils et des modles dtudes cliniques, y compris le plan de surveillance clinique. Sassurer que le SGCT, les tableaux de bord et les autres systmes sont configurs et disponibles pour lquipe clinique, y compris la supervision des essais dacceptation par lutilisateur (EAU), au besoin. Sassure que les examens des pistes daccs et daudit sont effectus au besoin. Coordonner la formation initiale et continue lquipe de ltude concernant les spcificits du protocole, le remplissage du cahier dobservation (FRC), les tableaux de bord, les procdures oprationnelles normalises (PON) du promoteur, les plans et lignes directrices cliniques, les plans de donnes et les chanciers de ltude. Superviser lallocation des ressources pour les ARC et les moniteurs centraux, les affectations de centre et la conduite des membres de lquipe de ltude, et identifier les risques pour la livraison ou la qualit. Assure la qualit de la surveillance clinique, de la surveillance centrale et des livrables de gestion du site dans le cadre dun projet et maintient une visibilit adquate de ses progrs grce lutilisation de systmes ou doutils de suivi approuvs. Examine les tableaux de bord de surveillance du projet et dautres systmes dessais cliniques (p. ex., le systme de gestion des essais cliniques (CTMS), la saisie lectronique des donnes (EDC), le journal lectronique, les rsultats signals par le patient (ePRO), le fichier matre dessai (TMF), le SRVI/SRWI, les tableaux de bord de surveillance centrale), pour superviser les activits du centre et du patient, la conduite de lquipe de ltude et pour sassurer que les donnes ont t mises jour pour reflter lexcution en temps opportun de tous les aspects oprationnels (visites/appels requis, dure et frquence) conformment au plan. Comprend la stratgie de surveillance requise pour ltude et, au besoin, participe llaboration du plan dvaluation des risques de ltude. Est responsable de la comprhension, de la conformit et de la prestation continues des membres de lquipe clinique qui lui sont assigns conformment la stratgie de surveillance nonce, au CMP/SMP et aux plans de risque. Examine le contenu et la qualit de la documentation du centre et de la surveillance centrale (appels de surveillance du centre, rapports de visite du centre, lettres du centre, rapports de surveillance centrale et correspondance pertinente), pour sassurer quils reprsentent les activits et la conduite de la direction du centre et quils transmettent de manire approprie tout risque la conformit au protocole/aux BPC, la conduite de lessai, la scurit des patients ou lintgrit des donnes. Documenter les rvisions et les approbations demandes dans le SGCT. Sassure que ces livrables sont fournis conformment aux spcifications de lentreprise ou du promoteur, y compris les dlais de livraison. Interagit avec le client et dautres services fonctionnels en ce qui concerne la surveillance clinique, la surveillance centrale et les activits et livrables de gestion du site. Fournir des mises jour sur les livrables cliniques et les risques pour les clients, la gestion de projet et la direction conformment aux ententes du service ou de ltude. Fournit des solutions aux obstacles dans lexcution du protocole et la gestion du site. Dmontre une comprhension des rles des autres fonctions dans latteinte de la conformit et de la livraison conformment au protocole, aux PON, aux BPC de la CIH et aux rglements du pays. Cela peut comprendre la gestion des donnes, le dmarrage de ltude, le recrutement de patients, la surveillance mdicale, la pharmacovigilance et lassurance de la qualit (AQ). Soutient la prparation linspection pour la porte de la gestion des essais cliniques. Supervise les ARC et les moniteurs centraux affects ltude et value rgulirement la conformit aux processus et la formation propres ltude, la conformit au CMP et identifie les risques mergents. Peut laborer et soutenir lexcution des plans de mesures correctives au niveau du centre et de ltude. Soutenir et mener bien les activits visant rduire les donnes et respecter les chances. Fournit une rtroaction aux gestionnaires hirarchiques sur le rendement du personnel, y compris les forces ainsi que les domaines perfectionner. Peut tre affect des essais plus vastes et plus complexes. Qualifications : Baccalaurat ou IA dans un domaine connexe ou combinaison quivalente dducation, de formation et dexprience Capacit avre de diriger et daligner des quipes dans latteinte des jalons du projet Capacit avre de travailler dans un environnement international. Expertise avre en gestion et en surveillance de site (clinique ou centrale) Exprience privilgie en surveillance fonde sur les risques Dmontre une comprhension des principes financiers de gestion des essais cliniques et de la gestion budgtaire Connaissance des bonnes pratiques cliniques/lignes directrices de la CIH et dautres exigences rglementaires applicables Doit dmontrer de bonnes comptences informatiques Bonnes aptitudes pour la communication, la prsentation et les relations interpersonnelles au sein de lquipe de projet et avec les sites Solides aptitudes pour la rsolution de conflits Capacit avre dappliquer des techniques de rsolution de problmes pour rsoudre des problmes complexes et dappliquer une approche de gestion des risques pour identifier et attnuer les menaces potentielles la russite dun projet de recherche clinique. Fait preuve desprit critique pour dterminer la cause et la solution approprie dans lidentification des problmes Un dplacement modr peut tre ncessaire, environ 20 % Apprenez connatre Syneos Health Au cours des cinq dernires annes, nous avons travaill avec 94 % de tous les nouveaux mdicaments approuvs par la FDA, 95 % des produits autoriss par lEMA et plus de 200 tudes menes sur 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant lessai. Quel que soit votre rle, vous prendrez linitiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante volution. En savoir plus sur Syneos Health. Renseignements supplmentaires Les tches, les devoirs et les responsabilits numrs dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Socit, sa seule discrtion et sans pravis, peut attribuer dautres tches, devoirs et responsabilits professionnelles. Une exprience, des comptences ou une formation quivalentes seront galement prises en compte, de sorte que les qualifications des titulaires peuvent diffrer de celles numres dans la description de poste. La Socit, sa seule discrtion, dterminera ce qui constitue lquivalent des qualifications dcrites ci-dessus. De plus, rien dans les prsentes ne doit tre interprt comme crant un contrat de travail. loccasion, les comptences/expriences requises pour les emplois sont exprimes en bref. Toute langue contenue aux prsentes vise se conformer pleinement toutes les obligations imposes par la lgislation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activits, y compris la mise en uvre de la Directive europenne sur lgalit, en ce qui concerne le recrutement et lemploi de ses employs. La Socit sengage se conformer la Americans with Disabilities Act, y compris fournir des accommodements raisonnables, le cas chant, pour aider les employs ou les candidats accomplir les fonctions essentielles du poste. Sommaire Les rles au sein de la famille demplois Gestion des essais cliniques sont responsables de tous les aspects du dveloppement, de la coordination et de la mise en uvre des tudes de recherche clinique de phase 1 dans les installations de lorganisation. Collabore avec le chercheur principal, assure les liaisons entre les sujets de recherche, les quipes clients, les chercheurs et les quipes doprations cliniques, et planifie lutilisation de la logistique et des ressources. Fait le suivi de la progression de ltude conformment aux jalons du projet, aux livrables des clients et au budget, et suit les rglements applicables lchelle mondiale et par rgion. Impact et contribution Comprend les cadres ainsi que les gestionnaires, les superviseurs et les chefs dquipe qui fournissent une vision stratgique ou une orientation tactique dans une discipline ou une organisation plus large. La majorit du temps est consacre la supervision de leur domaine de responsabilit, la planification, ltablissement des priorits ou la direction des responsabilits des employs. Lobjectif est atteint par la gestion du processus, de la politique et du rendement des subordonns directs ou indirects. Supervise les employs de soutien expriments et/ou les contributeurs individuels inscrits. Fournit des rsultats oprationnels qui ont un impact modr sur latteinte immdiate des rsultats pour lquipe. Vaste connaissance du travail dans un domaine oprationnel, administratif et/ou spcialis, adapte de nouvelles procdures, techniques, outils, etc. Comprend les approches de gestion de base comme ltablissement des horaires de travail, ltablissement des priorits, lencadrement et lexcution des processus.