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Unser erklrtes Ziel ist es, medizinische Fachkrfte mit den bestmglichen Lsungen zu versorgen, damit sie fr jede Herausforderung die richtige Ant wort finden knnen. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen fr das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schtzen unterschiedliche Persnlichkeiten und Einstellungen. ...+ Bad Hersfeld / Hessen Unbefristet Vollzeit Ab sofort Mobiles Arbeiten teilweise mglichManager Regulatory Affairs (w/m/d)Als Manager Regulatory Affairs sind Sie fr die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereich aktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte (Klasse I - IIb) verantwortlich. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Ttigkeit liegt in der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gem Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie internationaler Standards. Sie agieren als Schnittstelle zwischen internen Teams (Produktentwicklung, Qualittsmanagement, Marketing) und externen Behrden, um Marktzulassungen sicherzustellen und die kontinuierliche Compliance zu gewhrleisten.Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten1. Regulatorische Strategien entwickeln und umsetzen:Entwicklung von Zulassungsstrategien fr Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf die MDR, FDA und weitere internationale Regularien.Sicherstellung der globalen Compliance und Anpassung an lnderspezifische Anforderungen.2. Technische Dokumentation (Schwerpunkt):Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gem MDR (EU 2017/745), inklusive:Risikomanagement-Dateien (gem ISO 14971)Klinische Bewertung und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)Gebrauchsanweisungen und KennzeichnungLeistungsdaten und PrfberichteKoordination der Erstellung und Einreichung der Dokumentation bei benannten Stellen und zustndigen Behrden.Sicherstellung, dass die technische Dokumentation jederzeit auditbereit ist.3. Interne Beratung und Schulungen im Medizinproduktebereich:Untersttzung der Produktentwicklung bei der MDR-konformen Planung und Umsetzung von Medizinprodukten.Durchfhrung von internen Schulungen zu regulatorischen Anforderungen, mit besonderem Fokus auf die Anforderungen an die technische Dokumentation.4. Risikobewertungen fr Medizinprodukte:Bewertung regulatorischer Risiken im Hinblick auf die technische Dokumentation und Produktkonformitt.Entwicklung und Implementierung von Manahmen zur Risikominderung in enger Zusammenarbeit mit Qualittsmanagement und Entwicklungsteams.5. Marktberwachung und MDR-Compliance:Planung und Durchfhrung von Post-Market Surveillance (PMS) und PMCF-Aktivitten fr zugelassene Medizinprodukte.Beobachtung und Umsetzung von nderungen in der MDR und relevanten regulatorischen Vorschriften.AnforderungenAbgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie, Medizintechnik oder einem verwandten Bereich.Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise im Medizinproduktebereich fr aktive Gerte.Fundierte Kenntnisse in der Zulassung und dem Lifecycle-Management von Medizinprodukten gem MDR und internationalen Standards (v. a. IEC 60601 Serie).Expertise in regulatorischen Anforderungen der MDR (EU-Verordnung 2017/745) und FDA-Vorschriften (21 CFR 820).Praktische Erfahrung mit technischen Dokumentationen und klinischen Bewertungen fr Medizinprodukte.Vertrautheit mit Qualittsmanagementsystemen nach ISO 13485.Fhigkeiten:Starke analytische Fhigkeiten und Problemlsungskompetenz im regulatorischen Umfeld.Hervorragende schriftliche und mndliche Kommunikationsfhigkeiten (deutsch und englisch).Erfahrung im Projektmanagement und im Umgang mit interdisziplinren Teams.Eigeninitiative und eine proaktive Herangehensweise an regulatorische Herausforderungen.Fhigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen zu interpretieren und klar zu kommunizieren.Teamfhigkeit in einem multidisziplinren und internationalen Umfeld.Hohes Ma an Genauigkeit und Liebe zum Detail.Jetzt bewerbenDiesen Job empfehlenAnzeige druckenIhr KontaktCarina ProllFresenius Kabi Deutschland GmbHBad Hersfeld (RK5)Kennziffer R-10006320Auf einen BlickEinsatzbereich:Legal, Compliance & AuditArbeitsverhltnis:VollzeitUnternehmensbereich:Fresenius Kabi Deutschland GmbHStandort:Bad Hersfeld / HessenBewerbungsfrist:keine - Wir freuen uns auf Ihre BewerbungWeitere InformationenInformationen zum BewerbungsprozessUnsere Leistungen im berblickFresenius Kabi ist ein weltweit ttiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernhrung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.fresenius-kabi.deOffen fr Individualitt und VielfaltFresenius begrt Bewerbungen aller Menschen, unabhngig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalitt, Religion, Behinderung, sexueller Identitt und Orientierung oder sonstigen Merkmalen.Smtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten fr alle Geschlechter gleichermaen (mnnlich, weiblich, divers).#karrieremitsinn bei FreseniusFresenius beschftigt weltweit rund 190.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich dafr einsetzen, dass immer mehr Menschen Zugang zu immer besserer Medizin erhalten. In internationalen Teams arbeiten wir daran, das Leben von kranken Menschen zu verbessern.Unabhngig davon, in welchem Bereich des Konzerns sie ttig sind, vermitteln unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Sinn unseres gemeinsamen Strebens und Handelns: fr sich selbst, fr die Patientinnen und Patienten und fr Fresenius. Unsere Arbeit rettet Leben und macht auergewhnliche Gesundheitsversorgung Realitt.Fresenius Kabi Deutschland GmbH www.fresenius-kabi.com/de www.fresenius-kabi.com/de FULL_TIMEEURYEAR 60000.0 90000.02025-05-14Bad Hersfeld 36251 Robert-Koch-Strae 550.8355166 9.670349099999997