Job Title

Administración e Implementación de Sistemas de Calidad. 3 añosVive tu propósito y marca la diferencia con Grupo PiSA.Con más de 80 años de historia, Grupo PiSA es una empresa 100% mexicana comprometida con la salud y el bienestar de millones de personas, tanto en México como a nivel internacional. Nuestro crecimiento refleja el esfuerzo, la pasión y la dedicación de un equipo enfocado en la excelencia.Únete a nosotros y forma parte de una empresa donde cada día es una oportunidad para vivir "Una Vida al Servicio de la Vida".¡Juntos podemos transformar el futuro de la salud y dejar una huella positiva en el mundo!Tipo de colaborador ConfianzaObjetivo del puesto Asegurar mediante su aprobación, que las condiciones autorizadas por los Ministerios de Salud para los productos, asi como también los requerimientos regulatorios y de BPF de la planta se mantengan en cumplimiento en los documentos maestros que administran la compra, fabricación, acondicionamiento, análisis, validación, almacenamiento y distribución de dichos productos en el mercado donde fueron registrados.Responsabilidades y actividadesConducir las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las BPF.Autorizar documentos maestros.Administrar las actividades del área de Cumplimiento de Calidad en apego al Sistema de Calidad y en adherencia a requerimientos regulatorios ante entidades nacionales e internacionales.Coordinar las actividades para asegurar y determinar la disposición de insumos, productos semiterminados y productos terminados.Definir estrategias y dirigir los proyectos de mejora continua al sistema de calidad que mitiguen los riesgos productivos y permitan el cumplimiento normativo en cada uno de los procesos productivos.ExperienciaConocimiento en la aplicación e interpretación regulatoria. 4 añosAtención a Ministerios de Salud, formación del expediente CMC (Técnico de manufactura). 4 añosAdministración e Implementación de Sistemas de Calidad. 3 añosConocimientosNOM-059-SSA1 vigente, NOM-073-SSA1 vigente, NOM-164-SSA1 vigente, Conocimiento del CFR 21 partes 11, 210, 211, 820 FDA, ISO 9001 vigente, ISO 13485 vigente, ISO 19011 vigente.Buenas prácticas de Laboratorio, Documentación, Almacenes.Educación LicenciaturaDeseable MaestríaPerfil Complementario ExperienciaConocimiento y ejecución de auditorías al Sistema de calidad.Elaboración e Implementación de planes de acción para respuestas a hallazgos derivados de verificaciones.ConocimientosManejo y control presupuestal.Herramientas de Mejora continua: Lean en Lab, 6 sigma.ICH, OMS, FEUM, USP.Normativa Canadá, INVIMA, ANVISA, DIGEMID para medicamentos y dispositivos médicos (Europa).Idioma Inglés - De negociosEn Grupo PiSA prohibimos la violencia y la discriminación, promoviendo la igualdad de oportunidades, inclusión y diversidad. Nuestros procesos de selección son GRATUITOS; reporta cualquier irregularidad en #J-18808-Ljbffr