Job Title

Jefe de Asuntos Regulatorios.**Requisitos**:- De 2 a 3 años en asuntos regulatorios, regulación sanitaria (marco regulatorio y normativo), habilidad para atender visitas de verificación sanitaria y auditor.- Lic. En área medica, biología, química y farmacia.**Conocimientos**:- ISO 9001.- ISO 13485.- NOM 240 y 241 SSA.- Ingles avanzado 90%.- Análisis de riesgos.- Acciones correctivas.- Inducciones a las líneas de producción de DM.- Interpretación de las normas aplicables de MDC.- Armado de Dossier para Cofepris.- Certificados de libre ventas.- Suplementos farmacopeicos.- Farmacopeas.- Buenas Practicas de Fabricación y Documentos.**Funciones**:- Registros de productos de fabricación propia - Cofepris.- Diseñar e implementar la estrategia para la obtención del registro nuevo.- Llevar el control de documentación regulatoria.- Autorizar los diseños para materiales de empaque.- Solicitar, revisar y elaborar seguimiento con los Dossiers.- Coordinar y ejecutar las actividades inherentes a la regencia y registro sanitario de productos ante de los organismos.- Seguir y controlar todos los procesos post-registro de los productos ya registrados, transferencia de productos, cambio de titular, cambio de fabricante, etc.- Consolidar los documentos para efectuar los tramites necesarios.- Proporcionar los procedimientos para registrar nuevos productos y alterar los registros existentes.- Actualizar otros departamentos relacionados con el área de Asuntos Regulatorios sobre leyes nacionales e internacionales investigar, recolectar e integrar toda la información obtención del registro sanitario nuevos o prorrogas.- Establecer una línea de comunicación eficiente con las correspondientes áreas de atención de la COFEPRIS a a través del conocimiento real del directorio y funciones de cada área de la COFEPRIS.- Participar en visitas de Verificación Sanitaria Nacionales.- Coordinar que se realicen los pagos correspondientes a derechos, gastos u honorarios de los tramites a realizar.- Desarrollar planes, guías y/o cronogramas, que coadyuven y faciliten la obtención y control de todos los documentos regulatorios.- Cumplir y garantizar el cumplimiento de las normas existentes en la empresa y las políticas corporativas, incluidas las relacionadas con el Sistema de Calidad y BPF.- Elaboración, revisión y emisión del procedimiento operativo estándar para asuntos regulatorios.- Organizar y Distribuir los recursos económicos/materiales que garanticen el logro eficiente y rentable de los objetivos de la empresa.- Controlar que los plazos de cumplimiento de las exigencias, respuestas a oficios, renovación de las licencias, de los certificados de responsabilidad técnica.**Ofrecemos**:- Prestaciones 100% de ley.- Fondo de ahorro del 5%.- Caja de ahorro.- Bono de puntualidad.- Bono de asistencia.- Vales de despensa (efectivo).- Beneficios sociales.- Comedor subsidiado.Tipo de puesto: Tiempo completoSueldo: $29,999.00 - $30,000.00 al mesBeneficios:- Caja de ahorro- Servicio de comedor con descuento- Vales de despensaPago complementario:- Bono de asistencia- Bono de puntualidadTipo de jornada:- Lunes a viernes- Turno mixtoLugar de trabajo: Empleo presencial