Job Title

Asegurar la estabilidad, confiabilidad y cumplimiento regulatorio del proceso de moldeo por inyección en la fabricación de dispositivos médicos, mediante la optimización del proceso, liderazgo técnico del personal de moldeo, ejecución de validaciones y cumplimiento de estándares de calidad, seguridad y trazabilidad. Responsabilidades y Actividades Principales Liderar las operaciones del área de moldeo por inyección garantizando cumplimiento de especificaciones, normas regulatorias y requerimientos del cliente. Ajustar y optimizar los parámetros de moldeo para asegurar estabilidad del proceso, repetibilidad y reducción de scrap. Supervisar y desarrollar al equipo técnico del área (técnicos de moldeo, setters y operadores especializados). Dar respuesta inmediata a fallas de proceso, moldes, materiales y equipos, aplicando metodologías estructuradas de análisis de causa raíz. Gestionar y asegurar el cumplimiento de KPIs críticos del área: Scrap, Eficiencia / Tiempo de ciclo, OEE, Rendimiento de procesos, Cumplimiento de plan de producción. Ejecutar y documentar validaciones IQ/OQ/PQ de moldes, máquinas y materiales, en alineación con regulaciones de dispositivos médicos. Realizar DOE, estudios de capacidad (Cpk/Ppk), GR&R, análisis estadístico, y actualizar documentación técnica. Asegurar trazabilidad del proceso y materiales conforme a procedimientos internos y normativas. Coordinar con Tooling y Mantenimiento los mantenimientos preventivos y correctivos de moldes y equipos auxiliares. Asegurar cumplimiento de ISO 13485, FDA 21 CFR 820, GMP y procedimientos internos de Calidad. Mantener control y documentación actualizada (hojas de parámetros, reportes de desviación, lecciones aprendidas, cambios de proceso). Participar activamente en NPI (New Product Introduction), cambios de ingeniería y escalamiento de procesos. Promover y reforzar estándares de seguridad, 5S y cultura de calidad en el área de moldeo. Servir como punto técnico de contacto con Ingeniería, Calidad, Validaciones y Producción. #J-18808-Ljbffr