Job Title

Oferta de Empleo: Especialista en Implementación de FDA Resumen del Puesto: El objetivo principal de este puesto es garantizar la implementación efectiva de los requisitos regulatorios de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, con un enfoque en la integración y seguimiento del expediente 510(k). Implementación regulatoria Ejecución del plan de cumplimiento con requisitos FDA (21 CFR Part 807, 21 CFR Part 820 – QSR, 21 CFR Part 11) Alineación de procesos internos con estándares FDA, ISO 13485, ISO 14971 y NOMs mexicanas (ej. NOM-241-SSA1) Integración de información técnica y de pruebas en documentación regulatoria para 510(k) Gestión de documentación Elaboración, revisión y consolidación de manuales, POEs, registros y reportes requeridos por FDA Preparación de secciones del 510(k): descripción del dispositivo, equivalencia sustancial, datos de desempeño, etiquetado y gestión de riesgos Auditorías y cumplimiento Preparación de la organización para auditorías internas y externas (FDA, ISO) Dar seguimiento a planes CAPA derivados de observaciones Gestión de riesgos y validaciones Ejecución de análisis de riesgo (FMEA, biocompatibilidad, esterilización, empaque, usabilidad) Supervisión de validaciones de equipos, procesos y software en conformidad con guías FDA