Job Title

Job descriptionÚnete a nuestro equipo y comienza una nueva aventura en un entornointernacional, dinámico y altamente regulado , donde podrás desarrollar tu carrera en una organización enpleno crecimiento .Ser consultor enAmaris Consultingsignifica posicionarte como unreferente técnico y funcionalen Regulatory Affairs, actuando comosocio estratégico de nuestros clientes , gracias a:Tucapacidad de liderazgo y comunicación , para construir relaciones de confianza con stakeholders internos y externos.Tuvisión crítica y regulatoria , que te permite anticipar riesgos y proponer soluciones alineadas con la normativa vigente.Tucuriosidad y aprendizaje continuo , acompañando a clientes de múltiples sectores en contextos regulatorios complejos.Tus misionesLiderar actividades deRegulatory Affairs para dispositivos médicos , garantizando el cumplimiento de laregulación europea (EU MDR – Reglamento (UE) 2017/745) .Actuar comoexperto en clasificación de dispositivos médicos , con foco enclases IIa y IIb , asegurando la correcta aplicación de las reglas de clasificación.Coordinar lapreparación, revisión y mantenimiento de la documentación técnica(Anexos II y III del EU MDR).Dar soporte experto en procesos deCE Markingyevaluaciones de conformidad , incluyendo interacción directa conOrganismos Notificados .Analizar y gestionarcambios regulatorios , evaluando su impacto sobre el portafolio de productos y definiendo estrategias regulatorias.Asesorar a equipos decalidad, clínico, I+D, manufactura y supply chainen temas regulatorios durante todo el ciclo de vida del dispositivo.Liderar respuestas aobservaciones, preguntas y no conformidadesde autoridades sanitarias y organismos notificados.Asegurar el cumplimiento de requisitos post-market, cuando aplique (PMS, PMCF, vigilancia).Proponer y liderarmejoras en procesos regulatorios , optimizando tiempos, calidad documental y compliance.Tu perfil6+ años de experienciaenRegulatory Affairs para dispositivos médicos .Experiencia comprobada enregulación europea (EU MDR) .Dominio endispositivos médicos clase IIa y IIb .Experiencia trabajando conOrganismos Notificadosy autoridades sanitarias.Sólido conocimiento delciclo de vida regulatoriode dispositivos médicos (registro, mantenimiento, cambios y post-market).Formación académica enQuímica Farmacéutica, Ingeniería Biomédica, Farmacia, Ciencias de la Salud o afines .Inglésavanzado / fluido(oral y escrito).Alta capacidad deanálisis, toma de decisiones y priorización .Habilidades de liderazgo, autonomía y gestión de stakeholders en entornos internacionales.Amaris Consulting promueve la igualdad de oportunidades. Estamos comprometidos con la diversidad y con crear un entorno laboral inclusivo. Damos la bienvenida a todas las personas calificadas, independientemente de su género, orientación sexual, raza, etnia, creencias, edad, estado civil, discapacidad u otras características.endif]-->