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Job Description El Especialista en Implementación FDA es responsable de asegurar la correcta implementación, mantenimiento y cumplimiento continuo del Sistema de Gestión de Calidad conforme a las regulaciones de la Food and Drug Administration (FDA) dentro de un entorno de manufactura.El puesto brinda soporte directo a las áreas de ingeniería y manufactura, garantizando que los procesos, sistemas, productos y documentación cumplan con los requisitos regulatorios aplicables, permitiendo la preparación y atención exitosa de auditorías FDA y la comercialización de productos en el mercado de Estados Unidos.Trabaja de manera transversal con producción, ingeniería, calidad y asuntos regulatorios para mantener un estado permanente de cumplimiento regulatorio, apoyar lanzamientos de nuevos productos y fortalecer la cultura de cumplimiento FDA en la organización.RequirementsEscolaridad Licenciatura en Ingeniería (Industrial, Química, Biomédica, Farmacéutica, Mecánica o afín), Química, QFB o carrera relacionadaDeseable Maestría en Calidad, Asuntos Regulatorios o Regulación SanitariaExperiencia 4 a 6 años de experiencia en implementación y mantenimiento de sistemas de calidad FDAAtención directa a auditorías FDA (pre-approval, surveillance, for-cause)Experiencia en plantas de manufactura con exportación a Estados UnidosConocimientos Técnicos Regulaciones FDA: 21 CFR Part 820, Part 11, 210/211 (cuando aplique)ISO 13485CAPA, control de cambios, desviaciones y validacionesAuditorías regulatorias FDAGestión de proveedores críticosConocimiento de COFEPRIS y esquemas de equivalencia regulatoriaInglés avanzado obligatorioBenefitsSalario competitivo conforme al mercadoEstabilidad laboral en posición de tiempo completoCapacitación continua en regulación FDA y sistemas de calidadParticipación directa en auditorías FDA e interacción con autoridades regulatoriasDesarrollo profesional en áreas de calidad y asuntos regulatoriosExposición a estándares regulatorios internacionalesAmbiente de trabajo colaborativo dentro de ingeniería y manufacturaRequirements Bachelor's degree in engineering, or a related field; advanced degree preferred. Proven experience in continuous improvement, process optimization, and project management. Certification in Lean Six Sigma or other relevant improvement methodologies is preferred. Strong analytical and problem-solving skills. Excellent communication and interpersonal skills. Leadership experience with the ability to motivate and guide teams. Proficiency in data analysis tools and project management software. Working Conditions: This role may require occasional travel to various company locations or partner organizations. Flexible work hours to accommodate project needs and deadlines. The position may involve occasional extended work hours during critical project phases.