Puesto: Especialista en Normatividad de Dispositivos MédicosObjetivo del Puesto Asegurar el cumplimiento regulatorio para nuevos desarrollos y mejoras de dispositivos médicos e insumos relacionados, mediante la correcta interpretación e implementación de estándares internacionales (ISO 13485, 21 CFR 820, MDR, NOM‑241) desde la etapa de diseño hasta liberación y transferencia a manufactura. Su propósito es habilitar que los proyectos de innovación sean inspeccionables, autorizables y técnicamente robustos, permitiendo el acceso a mercados altamente regulados.Funciones PrincipalesAplicar de manera preventiva los requisitos regulatorios en el ciclo de vida del producto (compliance by design).Alinear las actividades de Innovación y Desarrollo con ISO 13485, ISO 14971, MDR, NOM‑241 y guías técnicas aplicables.Asegurar trazabilidad y control documental: DHF, DMR, DHR, matrices de riesgo y validaciones.Coordinar la actualización de procedimientos, instructivos y especilaciones normativas.Consolidar evidencias técnicas necesarias para auditorías y futuras presentaciones regulatorias.Participar en auditorías internas y externas, apoyando la preparación del equipo de I+D.Atender observaciones regulatorias y coordinar acciones correctivas (CAPA).Ejecutar y documentar análisis de riesgo (ISO 14971, AMEF).Revisar resultados de validaciones de producto y proceso que afecten cumplimiento regulatorio.Socializar cambios normativos relevantes para el portafolio en desarrollo.Colaborar en programas de formación interna en normatividad de dispositivos médicos.Mantener monitoreo activo sobre cambios en FDA, MDR y NOMs aplicables.Perfil del Puesto Formación Académica Licenciatura en Ingeniería Biomédica, Química, Biotecnología, Farmacia o afín.Deseable: Especialidad o Maestría en Regulación Sanitaria, Calidad o áreas relacionadas.Experiencia 3–5 años en aseguramiento normativo, Regulatory Affairs o Calidad en dispositivos médicos.Experiencia en aplicación de ISO 13485 y normatividad internacional desde Diseño y Desarrollo.Participación en auditorías externas (COFEPRIS, ISO, MDSAP o equivalentes).Conocimientos TécnicosNormatividad internacional para dispositivos médicos: ISO 13485, ISO 14971, ISO/ASTM aplicables.21 CFR 820 – QSR y MDR (deseable).Gestión documental técnica: DHF/DMR/DHR.Integridad de datos, trazabilidad, control de cambios.Inglés avanzado para revisión técnica y normativas internacionales.#J-18808-Ljbffr
Job Title
Especialista en Cumplimiento Regulatorio